抗肿瘤药物市场专题报告：潜在市场空间明显 竞争预期加剧

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1、我国肿瘤流行病学情况和抗肿瘤用药市场规模

1.1流行病学现状和趋势

我国目前是全球肿瘤新发例数最高的国家，并且发病率和发病例数都在呈现出一定 的上升趋势，发病率复合增长率为3.4%，并且目前没有明显的遏制趋势。

其中男性发病率高于女性，但是女性发病率增速更高。城市发病率高于农村地区，两 者增长速度相近且城市略高。其中，根据东中西部测算，东部和中部显著高于西部， 东部略高于中部。 ，东中西部地区肿瘤粗发病率分别为316.03/10万、283.33/10 万和249.51/10万。

从发病瘤种看，肺癌、胃癌、结直肠癌仍然是发病最为集中的瘤种，但是在女性患者 中，乳腺癌的发病率超过肺癌位于第一。乳腺癌发病率的快速增长也是近年来女性中 肿瘤发生病率快速提升的主要原因。

1.2抗肿瘤用药市场情况

从开始，国内抗肿瘤用药市场基本保持了快速增长，至抗肿瘤用药市场 规模到了1200亿元，复合增长率17%。

随着肿瘤发病率的增高和抗肿瘤治疗的重视和普及，抗肿瘤药物的应用增速进一步 提升并超过了其他类型的用药。根据IQVIA的样本医院调研，抗肿瘤药物和肿 瘤相关治疗药物的MAT同比增长率超过了20%，位列各个用药领域第一。

从目前来看，癌症发病率和抗肿瘤用药的增长是较为确定的，但是增长的天花板和维 持时间究竟有多少，目前的研究涉及较少，因此我们这次将着重分析各个影响癌症发 病率和抗肿瘤用药增长的主要因素，试图初步阐释其未来增长的空间。

2、肿瘤的重要概念梳理

2.1肿瘤的定义和诊断

肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物 （neogrowth），因为这种新生物多呈占位性块状突起，也称赘生物（neoplasm） 。其 诊断过程相对复杂，而伴随着医疗技术的革新，肿瘤的诊断依据在不断发生变化，目 前将肿瘤的诊断依据分为以下五级：

1) 临床诊断：仅根据临床病史和体格检查所获得的临床症状和体征等资料，结合肿 瘤学知识和临床经验，在排除其他非肿瘤性疾病后做出临床判断，一般不作为治 疗依据。

2) 专一性检查诊断：包括通过实验室和生化检查、影像学检查等，如肝癌的甲胎蛋 白、X射线、钡餐造影、CT和MRI、超声、放射性核素显像等。

3) 手术诊断：外科手术或内镜检查时，通过肉眼观察病变的特性而做出的判断。

4) 细胞病理学诊断：依据脱落细胞、穿刺细胞或外周血涂片检查做出的肿瘤或白血 病的判断。

5) 组织病理学诊断：病理切片进行组织学检查做出的判断。

以上五级诊断依据可靠性依次递增，目前，组织病理学仍为最佳的诊断依据。虽然如 此，肿瘤的诊断依然在一定程度上依赖临床经验和组织切片的主观阅读能力。

2.2肿瘤的发生、进展和预防

发生：肿瘤的发生原因复杂，还在进一步的研究中。目前普遍认为：生活方式如饮食、 吸烟、饮酒等有一定的影响环境因素包括理化因素和感染因素，前者包括：电磁波、 紫外线、机械刺激等，其中电离辐射是最为主要的物理性致癌因素；感染因素主要为 细菌或病毒的感染。目前认为全球相当比例的新发肿瘤可归因于感染因素，如幽门螺 杆菌相关胃癌、HBV/HCV相关肝癌和HPV相关子宫颈癌等。其他影响肿瘤发生的因素还 包括了年龄、遗传等。

进展：肿瘤的治疗往往和肿瘤目前的进展紧密相关，因此在具体讨论肿瘤分期之前， 我们需要重点明确几个重要的概念：

1) 增生（Hyperplasia）：组织中正常排列的细胞数目增多称为增生。增生的细胞形 态正常，无异型性，包括生理性和病理性因素都可导致增生，当刺激因子去除后，增生一般停止，组织也可恢复至正常形态。

2) 异型增生（Dysplasia） ：细胞学和结构异常为特征的癌前病变，根据异常程度可 分为轻度、中度和重度异型增生。进一步发展则会成为原位癌。异型增生有时和 上皮内瘤变概念可互相转换。但在部分情况下意义不同。

3) 原位癌：是指细胞学上具有恶性特点，但尚未突破上皮基膜的肿瘤。

4) 浸润癌：突破基膜侵犯间质的恶性肿瘤，分为早、中、晚（进展）癌。

对于以上概念诠释最为典型的，当属宫颈上皮内瘤变（cervical intraepithelial neoplasia,CIN） ，CINⅠ级- CINⅢ级一般可对应轻度、中度和重度异型增生和宫颈原 位癌，并需要进行不同的治疗方案。

因而对于肿瘤的发生率的影响因素，我们可以从以上的概念中提取出来，即诊断技术 与覆盖范围（早期预防概念推广、医疗技术发展速度等）、 年龄结构和饮食等生活习 惯（老龄化、肥胖、糖尿病等）、社会环境（卫生、污染等），这些因素将综合影响肿 瘤的发生率，在正确诊断的情况下（医疗技术和可及性）提升肿瘤发病率。在下文中 我们将会对这些因素逐一进行梳理，并明确国内肿瘤发病例数和发病率有可能长期 提升的这一预测，并诠释可能拉动或阻碍肿瘤发病率提升的各个考虑因素。

注：以上多个概念和知识参考和引用了魏于全、赫捷主编的《肿瘤学》教材第二版。

3、国内抗肿瘤药物治疗市场的拉动力量

3.1国内肿瘤发病例数和发病率可能长期提升

3.1.1发达国家表现出了明显的高肿瘤发生率

从Global Cancer的图形数据中我们可以明显发现，发达国家的全年龄癌症粗发病率 显著高于其他国家和地区，表现出了相当明显的地区差异。

当我们进一步通过经济收入水平进行划分时，结果进一步验证了我们的猜想，即随着 收入的增长，肿瘤的发生率也在随之提升。高收入国家的整体癌症发生率显著高于中 高收入国家（我国目前所处的位置），虽然在新发肿瘤数量上高收入国家明显少于中 高收入国家，主要的原因来源于人口数量上的显著差异。

肿瘤的发病率情况引起了我们的注意，从整体看，几乎各个瘤种的发病率在高收入国 家中都高于中高收入国家。其中我们重点关注了结肠癌和肺癌在内的多个瘤种并标 识如图。在一般印象中，由于饮食卫生（很多发展中国家）或者特殊饮食的影响，我 们通常会主观地认为对于经济不发达的国家，在消化道肿瘤的发病率应当更高。同时 肺癌和空气污染及吸烟关系密切，从控烟力度和发起时间来看，高收入国家应当在肺 癌的发病率上有所控制。然而在数据中我们可以注意到：结肠癌发病率差异明显；而 在肺癌中，高收入国家发病率也显著高于中高收入国家。

3.1.2早期筛查在肿瘤发生率的提升中具有重要推动作用

从开篇中我们所阐述的概念中我们认为，癌症的发生率在很大程度上依赖于诊断的 正确率和检出率，和发热、近视等症状不同，很多癌症早期的相关症状表现非常不明 显，尤其对于结肠癌、肺癌等癌种来说，由于诊断非常需要影像学资料，而确诊常需 要通过内镜下取材或者通过皮下穿刺等侵入性方式确诊，因此在预防性筛查和医疗 技术/医师水平的仍待普及和提升的环境下，中等收入国家在普遍性筛查和正确诊断 仍有进一步提升的空间。即使在我国，高等级综合医院和普通下级医院之间的水平差 异也非常明显。这在一定程度上导致了这些肿瘤发病率偏低的情况，随着医疗卫生可 及性的进一步改善和经济发展的进一步提升，肿瘤发病率也将随之提升。

以消化道肿瘤为例，我国的我国的胃肠道肿瘤5年生存率不高。我国胃癌5年生 存率不足40%，但是同为东亚国家并且也是胃肠道肿瘤高发的韩国和日本，其胃肠道 肿瘤的5年生存率超过了60%。

其主要原因是日本韩国等均开展了大规模的早期胃癌筛查和治疗。其中日本通过肿 瘤防治计划的推进，针对40岁以上人群开展了大规模的胃癌和结直肠的筛查和早期 治疗。至，日本40-69岁人群胃癌、结肠癌筛查覆盖基本超过了40%。

国内目前针对胃、结直肠的胃镜筛查正处于快速发展的扩大阶段，政策和文件多有涉 及。至，国内有6000多医疗机构开展内镜检查和治疗，全国将近3万名消化内 镜医生可以操作内镜，同时有将近2万名护士负责内镜的护理工作，一年能完成将近 3000万例次的消化内镜的检查，诊疗的例数世界第一。

但是我们可以看到的是，我国仍然是消化道疾病、肿瘤的高发国家，内镜的筛查与日 韩等国差距仍比较明显。时我国40-69岁人口占全国便超过了40%，总数约5.6 亿人，并且这一比例随老龄化加深继续提高。即使按3000万人的内镜检查都是40~69 岁的胃肠道肿瘤筛查，占整体比例也仅有5.4%，远低于日本水平。

除影像学检查普及仍有提升空间外，实验室检查技术特别是特异性肿瘤抗原筛查，也 极大的催动了肿瘤检出率提升。如1980s中晚期，PSA（前列腺特异抗原）的商业化应 用（同时存在部分过度使用甚至滥用的情况），在这之后前列腺癌的早期筛查和诊断 率开始急剧上升，这种现象最开始出现于美国，随后数年内，在欧洲地区，特别是北 欧国家、还有澳大利亚和加拿大等国家也出现了这一现象。

目前大量的科研工作仍在进一步的加强特异性肿瘤抗原的筛选，随着技术的进步，未 来将有助于继续提升癌症的诊断和检出效率。从医疗可及性等方面看，我国仍在持续 的进步中，国际权威医学期刊《柳叶刀》发布全球医疗质量和可及性排名（HAQs） ， 我国从的全球第60位提高到的第48位，1年上升了12位，我国成为医 疗质量进步幅度最大的国家之一。但是我们也能注意到，各省之间的医疗质量和可及 性差异仍然巨大，伴随着经济的持续发展和医疗质量和可及性的进一步上升，未来我 们预计肿瘤的检出率将会继续提升，并且在上文中东中西部递减的肿瘤发生率也进 一步验证了我们的判断，因此未来癌症发生率预计将持续上行。

3.2中国和美日具有癌症发病率对标的基础

在上述的证据中，我们发现了中高收入国家肿瘤发病率整体低于高收入国家的现象， 并初步解释了其原因。在接下来的证据中，我们将会进一步试图解释为何中国的癌症 发病率将会进一步提升至美日的水平。

首先我们先通过中、美、日三国的癌症情况对比来明确肿瘤发病率的主要异同：总体 来看，美日的肿瘤发病率高于中国，这一点我们在上文中已经论述过其主要原因为医 疗质量及可及性的差异，筛查、饮食等原因。其次，中国和美日肿瘤发病率的差异主 要由大癌种（肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、；在细分的癌种中，我们能够发现：从消 化道肿瘤看，日本发病率明显高于中美；从其他主要发病癌种看，美日没有出现非常 明显的差别。

3.2.1医疗可及性的追赶

在上文中我们已经在一定程度上分析了医疗质量和可及性对肿瘤发病率的影响。目前虽然在整体医疗质量和可及性上中国相比美日仍有一定的差距（中国48名、美国29 名、日本12名），但是随着经济发展的提升和整体医疗教育事业的完善，在医疗质量 和可及性上中国预计将追赶并达到美日的水平。从基层医疗卫生建设的人员构成比 例上，已经有快速的提升，并且国内的优质医院其诊疗水平仍在向美日等发达国家的 顶级水准靠近。关于宏观经济和整体医疗建设的发展的方面，在这里我们不再全方位 的展开。

3.2.2饮食习惯和部分疾病流行病学存在明显异同

公认的是，饮食习惯和基础疾病将可能影响肿瘤的发病情况，作为对标美日的关键因 素之一，我们将会通过饮食习惯和多种疾病来讨论对标的可信度。

胃肠道肿瘤：从饮食习惯看，日本最为显著的则是生冷海鲜的饮食，同时还有腌制食 品也进一步促进了胃肠道肿瘤的发病率，并导致日本的胃肠道肿瘤发病率属于世界 前列，也显著高于美国、中国。但是生食、腌制食品在我国并不像日本一般流行，因 此在消化道肿瘤上（包括胃癌、结直肠癌、胆囊癌、胰腺癌等），中国不具备和日本 对标的基础。虽然在饮食卫生上和美日仍有一定的差距，但是随着社会进步，这种差 距将进一步缩小。但是在其他癌种上，由于人种接近，因此日本的癌症发病率对我国 未来癌症发病率有一定的借鉴意义。

在消化道肿瘤和多个癌种上，我们认为中国和美国也一定的对标基础，具体体现在：

1) 虽然在具体的餐饮习惯上仍有一定差异，但是饮食的成分变化趋势上，中美两国 表现接近。

2) 在肥胖、糖尿病等多个慢性疾病或危险因素上，中国和美国发生率相近或正在快 速接近。

3) 作为东亚地区和相似人种的日本，相比美国仅在少数细分癌种上表现出了明显 差异，但是在多数肿瘤发病率上没有表现出显著差距。

4) 中国两国作为地理上的大国，饮食结构和习惯更为多元，而日本的饮食结构更为 单一和接近。

从中美两国的饮食结构看，两者对脂肪和碳水的摄入较为接近，同时显著高于日本。 在肥胖发生率上，两国也明显更加接近，且明显高于日本，互相印证了中美在饮食摄 入上的部分相似性，同时这种现象在男性中体现更为明显。而中国男性的肥胖率和胃 癌发病率也高于女性，从侧面部分反映了这种关联性。

而早在上世纪90年代，新英格兰（NEJM）便有文章指出，更高的红肉和脂肪摄入量， 是促进结肠癌发生的一个独立因素。在过去的大多数研究中脂肪摄入总量，也往往和 结直肠癌发生相关。并且脂肪摄入对乳腺癌等，似乎没有明显的相关。有研究证据表 明，第二代日本移民在美国的胃肠道肿瘤发病率，相较于第一代移民，已经有了明显 的下降并与当地美国人发病率接近。因此考虑到饮食习惯方面的差异，我们认为，胃 肠道肿瘤较为合适的对标国家应当为美国。

除饮食习惯外，在多种慢性疾病中，中国的发生率逐渐提高并明显向美国数据持续接 近并远高于日本，包括糖尿病发生率、肥胖发生率、高血压等慢性疾病均有向美国对 标的基础和现实条件。如肥胖发生率，虽然我国整体肥胖发生率较美国仍有明显的差 距，但是在部分经济发达的省市（北京）或者本身饮食习惯偏高盐高脂的省市（整体 北方省市如新疆等）肥胖率明显高于平均水平。根据目前的肥胖增长率（5.3%），预 计在2029年，我国整体肥胖率可能达到20%左右（下图中肥胖率为估计值） 。而 胃贲门癌的发病率常与肥胖密切相关。高血压通常与盐分摄入量相关，而盐分摄入量 也是引发胃癌的一个重要危险因素。

除消化道肿瘤存在能够对标的基础，在前列腺癌和乳腺癌也有足够的对标证据。 乳腺癌：根据现有研究，乳腺癌的发生一方面与基因和遗传密切相关（包括BRCA1， BRCA2和其他易感基因等），然而这部分遗传性乳腺癌仅占到总体乳腺癌发病的5%-10%。 而非遗传因素，则是乳腺癌发病的主要推动者。主要包括了：与月经有关的已知危险 因素（初潮年龄较早，绝经年龄较高），生殖（无生育，初生年龄较晚，孩子较少）， 外源激素摄入（口服避孕药和激素替代疗法），营养（酒精摄入）和体重（体重增加， 成年后体重增加和体内脂肪分布）。而母乳喂养和身体活动是已知的保护因素。在上文中我们已经对国内肥胖情况进行了一定的阐述，这里将着重论述关于生殖和月经 等相关的危险因素的比较。

从月经初潮时间来看，中欧美国家相对较早,而亚非拉国家较晚。但是全球多个国家 和民族的初潮时间均有提前的趋势，包括激素摄入、含糖饮料、生活水平等方面均有 对这种现象有一定的促进作用。目前，在初潮的平均年龄上，中国和美国已经没有显 著差异，平均维持在12-13岁。

在生育水平上，随着经济发展，整体的生育年龄和生育意愿都存在着一定的提高和下 降趋势。从总和生育率看，中美也非常接近

虽然我国整体女性肥胖率距美国仍有比较一定的差距，但是在部分省市肥胖率已经 相当高，同时我国肥胖率增长速度较快，未来预计仍可能进一步提升。已经因此综合 生育水平、月经情况和肥胖等多个指标，我们认为，乳腺癌发生率至少会进一步接近 甚至达到美国的水平（美日两国差距不明显）

前列腺癌：

在东亚地区，日本、韩国包括中国香港，前列腺癌发病率均大幅高于中国大陆地区。 但是目前国内前列腺癌发病率正快速提升。 2000年国内前列腺癌标化发病率为3.9/10万，而已经大幅提升至10.65/10万，复合增长率达到7.44%。同时因为是标化 发病率，预示着前列腺癌的发生率已经逐渐呈现年轻化的趋势。

除此之外，城市化进程也进一步加剧了前列腺癌的发生率，国内城市特别是一线城市， 前列腺癌的发生率远高于农村地区。

目前，美国的前列腺癌发病率保持小幅下降的趋势，而日本的前列腺癌发病率虽然居 高不下，但是增长的势头也进一步得到遏制。从前列腺癌的发病原因看，前列腺癌病 因尚未明确，一般来讲和种族、肥胖等有明显相关性，但是催动前列腺癌诊断率提升 的其中一个主要原因，是PSA检测的商业化规模应用（见上文） 。美国所有50岁以上的 男性会被建议每年进行一次PSA检测，加拿大34.1%的50岁以上男性会在1年内进行一 次PSA检测，而我国目前城乡差异仍大，PSA的早期筛查仍有待加强。同时，随着老龄 化进程的因此，综合考虑人种和PSA早筛等情况，我们认为前列腺癌发病率未来也有 一定的向美日看齐的基础。

3.2.3老龄化进程难以逆转

老龄化进程是影响肿瘤发病率的非常重要的原因。在老龄人口中，癌症发生率、致死 率等多个指标明显高于年轻人群，这一点在世界各国都有非常明显的趋势。而出生人 口将进一步决定老龄化进程，目前，我国的老龄化进程仍在进一步的加剧，65岁以上 人口占总人口的比例不断提升，已经接近美国，但是和日本仍有较为明显的差距，这 也是我们认为在中长期的时间内，我们的主要类型的“大癌种”发病率对标美国较为 合适。

2.2.4肿瘤治疗发病率仍有明显上行空间

综上，我们认为，中国未来主要瘤种的发病率的对标国家为美国，其他细分小癌种仍 对标日本。根据GLOBALCAN 数据和中国癌症中心于公布的国内数据，我们 可以初步推测未来中国的肿瘤发病率情况。我们以中国癌症中心披露的国内 肿瘤粗发病率285.83/10万人为基准，根据GLOBALCAN中美日发病率进行等比例调 整（其他消化道肿瘤、前列腺癌、乳腺癌对标美国，胃癌保持目前的状态，其他小瘤 种发病率对标日本），我们可得到未来的中国肿瘤发病率，目前来看，仅在发病率提 升上，还有接近一倍的空间。从近几年的肿瘤发病率的增长率来看，肿瘤发病率的持 续增长有望维持至2040年。

当然，在少数肿瘤中，由于预防措施的重视，未来的发病率有望实现较为明显的下滑， 如宫颈癌HPV疫苗的应用，将有助于未来减少宫颈癌发病率、明显降低宫颈癌死亡率， 从这个方面讲，未来部分肿瘤的发病率可能实现下降，但是目前其他肿瘤疫苗的进展 相对较慢，整体肿瘤发病率的下降趋势仍不明显。

3.3肿瘤药物价格对市场影响的分析

抗肿瘤药物迭代的核心在于疗效升级的明确，一方面可以通过本身药物的效果实现， 也可以通过联用等方式实现。在疗效显著提升的情况下，药物的价格也可以有所提升。 这里值得注意的是，肿瘤药物的价格高不会过度影响到药物的临床应用，而患者对慢 性病的价格敏感度更为明显。这里以阿达木单抗和曲妥珠单抗为例：阿达木单抗（修 美乐）过去一直被称为“药王”，过去销售额位列全球第一，至实现收入191.69 亿美元，美国地区销售148.64亿美元，美国区销售同比仍实现8.6%的增长。然而 年底修美乐在国内即批准上市，上市后销售额相当挣扎，原因就在于阿达单抗价格较 高，同时治疗的疾病属于慢性病，因此市场表现不佳。而曲妥珠单抗（赫赛汀）在国 内上市后，虽然价格也相当昂贵，但是随即销售收入即开始快速走高，近几年，赫赛 汀在中国市场仍保持极好的市场增长态势。

除抗肿瘤药物本身的属性外，抗肿瘤药物的疗效提升也是促进市场增长的一大原因。 以PD-1药物为例，自“O药”，“K药”获批后，其销售量持续攀升，对多个肿瘤的治疗 渗透率快速提升。

在国内，PD-1药物上市后价格也远超一般药物，如PD-1药物拓益（特瑞普利单抗）， 其单价为7200元，每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性，每年花费接近 20万元。但是该药物上市后于便实现销售金额7.75亿元

虽然疗效因素在肿瘤药物选择中是非常重要同时也是优先考虑的因素，但是价格因 素也同样对抗肿瘤药物的选择有着相当广泛的影响。以吉非替尼、埃克替尼为例：埃 克替尼作为强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFRTKI），单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转 移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。从既往研究看，相比于吉非替尼，埃 克替尼在脑转移、用药不良反应等方面具有优势，同时在部分临床试验中mPFS和TTP 表现出了优势。但在ICOGEN试验中，埃克替尼没有表现出明显的优势。随着埃克替尼 的上市和快速放量，吉非替尼通过多次降价巩固市场份额并提升销售，弱化了埃克替尼上市后的冲击。埃克替尼也通过赠药政策的延续，来进一步减轻患者的负担。

从以上经验看，高售价药物并不会压缩抗肿瘤药物本身的市场，其主要原因在于个人 /家庭的收入分化。仍以君实PD-1产品为例，当一年花费为20万元时，前20%的高收入 人群可支配收入3年不到即可完全覆盖一年的治疗费用，而对于中等偏上收入人群已 经需要5年半时间。如果考虑到以家庭为单位，收入覆盖时间则会更短。因而，高价 位的抗肿瘤药物实际是抢占了高收入人群和/或中等偏上组人群并实现了市场销售金 额的扩大。而适当下调价格有助于整体抗肿瘤药物渗透率的扩大和整体市场的做大 （参考埃克替尼、吉非替尼），但是缩小了不同药物价格之间的差异，加速了市场竞 争。（将会在医保支付体系部分继续说明）

简单从定价看，如果以可支配收入五年能否覆盖一年抗肿瘤药物治疗费用为分界，定 价20万元的抗肿瘤药物其面对的市场人群只有前20%的高收入人群；而定价为15万元 时，40%的人群能够覆盖；定价为10万元时，前60%的收入人群都可以实现覆盖。不同 定价同时也对应了不同的市场空间。

从实际看，不同的定价势必将会对应不同的可负担人群，在价格动态变化时，整体市 场空间仍有提升的空间。价格的这种动态调整，原因在于医保、政策、竞争环境、市 场策略等。

3.4其他重要推动因素

3.4.1准入门槛和审批速度提升

从过去看，国内新药准入速度较低，很多的抗肿瘤新药在国内尚未上市。，全 球仅有9个国家接触到了超过50%的新研发上市药物。但是作为肿瘤发病例第一大国， 国内仅接触到了11款新上市药物，其中仅有2款为两年内首次上市的药物，和世界发 达国家仍有一定的差距。

国务院常务会议提出加快境外抗癌新药注册审批，满足患者急需，在过去我国 药品审评审批改革前国际治疗癌症新药在国内上市要迟滞5至8年，而改革后，这种迟 滞的情况已经有了明显的扭转。其主要原因在于:

1) 取消进口化学药品的口岸检验，境外新药在口岸通关以后，经销商可以尽快配送 到医疗机构以及零售药店，缩短了进入我国市场的时间。

2) 简化了境外新药的审批程序，允许申请人使用境外所取得的研究数据来直接申 报药品上市。

3) 优化了临床试验的审批程序。临床试验由批准制改为到期默认制。

的抗癌新药的审批工作取得了积极的成效。从审批数量上来看，，国家 药监局批准的48个新药中，18个是抗肿瘤药，其中有13个为进口新药，批准肿瘤新药 数量同比增长157%；从审批的品种结构上来看，批准的抗癌新药是占我们全年 批准新药总数的37.5%，显著高于往年；从审批速度来看，以前我国抗癌新药 审批所用的时间平均用时是24个月，通过采取这一系列的措施和各方面的共 同努力，现在我们国家抗癌新药的审批速度已经缩短了一半，平均12个月左右。现在 也与发达国家的审批速度日趋一致。

3.4.2国产创新药物仿制、研发能力的提高

一方面国家通过一系列政策引导，推动企业转型，加强了创新药物、首仿药物等的制 度扶持和完善。另一方面，随着国内药企规模和技术的发展，势必要走上创新药物研 发的道路。

在政策和内在驱动的共振下，国内涌现出了一批具有相当研发实力的医药公司并贡 献了多款创新性抗肿瘤药物。如吡咯替尼，该药物凭借II期临床的优异数据被有条件 批准上市。该II期研究结果显示，吡咯替尼+卡培他滨组相比拉帕替尼+卡培他滨组客 观反应率显著提高（78.5%vs57.1%），中位无进展生存期显著延长（18.1vs7.0个月）， 疾病死亡风险降低63.7%。吡咯替尼的耐受性也好于拉帕替尼。

在仿制药方面，在整体仿制能力的提升下，多款药物已经顺利进入市场，并且在价格 上面更加贴近市场需求。一方面，仿制药物在药代动力学、临床效果上与原研药物持 平。另一方面，仿制药物价格相对更加低廉，能够进一步加快抗肿瘤药物的市场渗透， 并进一步做大整体的市场规模，进一步带动了肿瘤治疗的渗透和发展。

4、影响国内抗肿瘤药物市场扩大的潜在因素

4.1肿瘤早期筛查对抗肿瘤药物的影响

对于肿瘤药物的市场销售额来说，影响它的核心变量在于：1.肿瘤患者的基数和疾病 进展情况；2.药物价格；3.接受抗肿瘤治疗或某些治疗方式的患者渗透率；4.持续抗 肿瘤治疗的维持时间。在上文中，我们已经对肿瘤患者的基数未来变化情况（肿瘤发 生率）做出了一定的阐述。在这个部分，我们将重点阐述药物价格趋势、患者渗透率 和抗肿瘤治疗的维持时间对抗肿瘤时长未来发展的影响。

在上文中我们已经介绍过了原位癌等肿瘤的概念并论述了肿瘤发病率提升的一个重 要原因是从晚期治疗进入早期筛查的过程。在肿瘤进展的过程中，目前较为明确的是， 晚期治疗（排除姑息治疗等情况）是一个更加复杂和全面的治疗过程，在治疗费用上 明显高于早期发现下的原位癌治疗费用。同时早期发现时，更加强调早期手术的临床 作用。

以不同等级CIN治疗方案为例：CINⅠ级如果没有合并HPV感染，一般可以选择继续观 察或者局部药物干预；CINⅡ级和CINⅢ级属于较高级别宫颈上皮内病变，一般均需要 进行干预，常可进行宫颈锥切治疗；进展为宫颈浸润癌的肿瘤，则须根据肿瘤分期选 择不同的治疗方案。消化道肿瘤的原位癌治疗与宫颈原位癌治疗类似：在早期发现时， 可以应用内镜粘膜切除术或内镜粘膜下剥离术等进行早期治疗。同时我们也能注意 到，对于原位癌，一般的切除手术+随访基本能够满足需要，对药物治疗的需求相对 较弱。

但是肿瘤的早期发现与早期治疗毕竟是一种理想的情况，很难完全替代抗肿瘤药物 的治疗，但是作为一个肿瘤治疗选择的重要影响因素，将在一定程度上减少患者对部 分的抗肿瘤药物的使用，如靶向药物、放化疗药物等。

4.2抗肿瘤药物支付体系的影响

虽然更好的疗效为企业带来了相对更高的定价，但是定价并不是一成不变的。从中美 两国的差异来看，我们认为影响抗肿瘤药物的核心差异在于患者对药物的持续支付 能力，考验的是社会整体对抗肿瘤药物的支付体系。这也是为什么美国人口和肿瘤发 病数并不是全球前列，但是相当多的抗肿瘤药物的价格明显高于世界其他国家，特别 是创新抗肿瘤药物。因此美国占全球抗肿瘤药物销售比例非常高能够继续提升。至 ，这一比例仍高达到46%。

从产品上市后价格看：在国内上市的肿瘤药物的通常在上市初期处于价格的高位，但 是随后因为市场策略或政策原因价格通常持续下降以换取更大的市场份额。在国内， 产品的降价更多受到了医保的压力，以吉非替尼为例：上市初期价格保持在5000元/ 盒左右，其后由于医保谈判、带量采购价格迅速下降至现在的547元/盒，降价幅度相 当大。即使是吉非替尼的仿制药，在进入医保等过程中，也有相当明显的降价。但是 与此不同的是，在美国市场，药物上市后一方面因其疗效优势和适应症扩大的情况， 销售价格随着适应症扩展价格甚至相比上市初期还会有所提升，到药品专利期后才 会有明显的下降。

从肿瘤费用相对承受能力看：虽然美国抗肿瘤药物更加昂贵，相比于中位家庭收入更 是激增，一些创新肿瘤药物一年的花费甚至超过了10万美元,CAR-T治疗甚至高达数 十万美元。但是在宏观层面，包括中国、印度等发展中国家虽然药物价格整体相对较 低，但是通过平价购买力计算的价格往往明显更高，因而更加难以负担抗肿瘤治疗的 花费，印度甚至采用了强行仿制的措施来降低价格负担。而抗肿瘤药物在国内上市后 价格由于受到医保、政策压力价格也通常下跌，随着医疗创新政策引导和仿制能力的 提升，预计未来价格下降的过程会更加明显。

在家庭负担上，通过抽样调查情况可以初步进行比较：在一项6799名患者的调查中， 平均肿瘤治疗花费约为16000美元，相比于非肿瘤患者提升了3倍。其中，处方药物年 均花费只有3346美元，并且其中还有相当部分是通过个人医保、基础医保报销的。如 果按月进行计算，平均每月药物开支占家庭月收入比重仅为10%左右，这与美国医疗 支出的自付比例较为接近。在国内，一项覆盖14594名肿瘤患者的调查中，自费支出 （肿瘤明确诊断前2个月至确诊后10个月）占家庭年收入的比例达到了57.5%。如果按 照医药费用50%的占比计算，占家庭年收入的比重也接近30%。

这样的差异主要来源于医疗支付体系的巨大差异。从创新药最为集中的美国市场为 例，处方药物自费支付比例较1960s已经大大下降，个人保险占据了相当大的比例。 这大大拓展了创新药物在美国的应用空间。在我们过去的CAR-T行业专题报告中，我 们也提到了美国CAR-T治疗纳入报销范围的情况。

我们认为：正是在这样的支付体系下，美国肿瘤治疗的价格和花费呈现出逐渐上涨的 趋势，同时通过大量仿制药对市场的填充，完成了对低收入者的覆盖。

在国内，在医疗投入占GDP比重偏低和医保承压的整体背景下，需要个人支付比例和 金额，相比美日澳等发达国家，仍明显更高。因而肿瘤市场的增量来源出现了明显的 差异：对于中国抗肿瘤市场，适应症扩大和仿制药物是市场的主要驱动因素，因此也 能够判断市场在进一步下沉并伴随治疗渗透率的提升；从美国市场看，新药物治疗方 案、适应症拓展并伴随价格提升，是主要的驱动因素。也进一步验证了我们之前的判 断：即中美现有的不同医疗支付体系带来了不同的市场增长驱动因素。

在美国外市场，我们也观察到了中美结合的市场增长情况，但是仿制药物贡献的市场 增量占比相对较低，主要可能是：一方面欧洲、日本等发达国家药物可及性更高， CDK4/6，PD-1等药物贡献了相当比例的增量；一方面新兴市场国家价格承担能力偏低， 仍然需要仿制药进行市场渗透。但是我们也能看到， PD-1国产药物迎来了爆发， 也说明了创新药物在国内也具有明显的市场，印证了我们对收入分层影响市场规模 的判断。

结合我们在上文中提到的可持续支付能力的重要性，在可持续支付能力上，在目前国 内明显弱于美国，而抗肿瘤药物按购买力计价颇显高昂的情况下，通过政策引导和强 制等方式大幅降低抗肿瘤药物价格是一个可能长期维持的重要策略。表现在过去医 保谈判和集中采购的方式下，抗肿瘤用药的价格都有非常明显的降幅，包括多创新肿 瘤药物如吡咯替尼等均位列其中。

4.3抗肿瘤药物市场竞争趋于激烈

正如我们在上文中明确的，由于绝大部分恶性肿瘤危及生命并且癌症晚期患者生活 质量差等因素，抗肿瘤药物的市场接受度和迭代速度明显高于慢性病药物，因此很多 跨国公司或中小规模公司将目光集中于抗肿瘤治疗领域。

同时随着生活质量改善和人群收入的普遍提升，全球很多国家都在努力推动癌症预 防计划，并进一步加强肿瘤的筛查和治疗。但是由于发达国家起步较早，因而目前的 肿瘤发生率已经得到了遏制（如美国等），因此抗肿瘤药物厂家在市场中脱颖而出就 更加的依赖于新靶点/药物联用带来的疗效提升和适应症扩展。而新兴市场国家（如 中国），在本身处于早期筛查尚待进一步覆盖的过程，因而对于存量人群和短期内的 新发肿瘤人群，治疗就成为了较为关键的一步。因此带来了更为明显的抗肿瘤药物市 场规模的提升。在这样的背景下，进口品牌将资源向新兴市场进行倾斜，从结果看：

1) 全球进入抗肿瘤治疗领域的厂家明显增多，全球临床试验数量持续提升，并且靶 向药物临床数量增长惊人；

2) 很多跨国医药公司如阿斯利康等纷纷将目光聚集于中国等新兴市场国家，并且 新兴市场对其整体业绩贡献持续提升。

3) 伴随着国内医药公司的发展，在很多治疗领域如PD-1、CAR-T国内厂家已经开始 追赶并试图超越进口品牌。

注：以上信息在我们过去海外公司行业追踪、CAR-T专题及相关点评中均有一定的阐 述。

在临床试验数量增长和进入厂家显著增长的情况下，综合临床试验成功率虽然近年 来有所下滑，但是和过去整体对比仍然处于正常范围，这也预示着未来在各个靶点的 市场争夺将更为激烈。

4.4其他潜在影响因素

除以上因素的影响外，包括对进口抗癌药实施零关税、印度抗肿瘤仿制药物代购、老 年人群积极治疗意愿降低等因素也可能对抗肿瘤药物市场有所影响。

5、关于目前抗肿瘤治疗渗透情况的分析

过去的研究中很少探讨当前的肿瘤患者治疗率，特别是新发患者接受抗肿瘤治疗的 覆盖情况。而对于未来市场的增量，新患者的治疗渗透率和生存期称为进一步决定市 场规模的主要因素。

过去限制抗肿瘤药物治疗覆盖面的主要原因我们认为有以下几个方面：

1) 早期筛查、诊断覆盖面较低，发现时患者常呈晚期，容易放弃治疗。

2) 基层医院存在漏诊、误诊等情况。

3) 肿瘤药物价格较高，经济负担较重；

在上文中我们已经对以上的原因进行了分析和补充。总体来看，国内抗肿瘤药物治疗 的渗透率毫无疑问是逐步提高的：一方面随着早期筛查的逐步重视和铺开、同时伴随 着整体医疗可及性和专业性处于上升期、政策、赠药等方式的补助，肿瘤患者接受抗 肿瘤药物治疗的渗透率应当是持续上升中。对于生存期来讲，由于药物RCT试验的规 范化结果，未来药物的临床治疗效果应当是逐步提升的。随着科技进步、靶向药物的 进一步应用、未来广谱抗肿瘤药物的商业化，都将会进一步提升药物的临床效果并加 强市场渗透。因此目前的主要问题是：新发肿瘤患者进行抗肿瘤药物治疗的渗透率目 前是多少，未来仍有多大的提升空间。

为了进行新发患者的抗肿瘤治疗渗透率，我们作出了以下多项假设：

关键假设1：X为的存量肿瘤患者数量；

关键假设2：存量患者在和治疗花费一致；

关键假设3：新患者药物治疗费用与存量患者基本相当；

关键假设4：新患者检出和存量患者死亡在一年中是完全平均的；

关键假设5：抗肿瘤药物为销售终端市场1200亿元，那么在计算患者花费时不使用自 费价格，而采用实际价格，因此考虑人均每年大约5万元人民币；

关键假设6：、实际治疗人数增长和新发患者数量预测值增长相似，即增 长13%；

关键假设7：、实际接受治疗的死亡患者例数按照预计值计算；

该公式的计算在一定程度上反映了肿瘤治疗的渗透情况，并且在代入更高价格计算时，渗透率将会相应降低，在一定程度上符合市场真实情况。但由于以上计算数据均 基于平均价格下的渗透情况，在逐步代入较高或较低价格时，可能会产生明显偏离正 常情况的值，不具有明显的参考价值。同时由于存在部分死亡患者未经受正规的抗肿 瘤治疗，采用预计死亡值可能在一定程度上影响了新发患者的治疗率的估计值。 根据上述计算式我们初步得到了新发患者的抗肿瘤药物治疗渗透率，大约为 69%，因此也进一步印证了我们对于市场仍可继续下沉的判断。但是在市场继续下沉 的同时，带来的价格压力也更为显著。在过去国内的肿瘤市场扮演重要角色的是仿制 药物，但是随着越来越多的创新药物进入市场，通过抢占中高收入群体，预计将会是 未来主要的肿瘤市场规模的增长来源。

综合以上所述，我们认为：在国内整体支付体系仍依靠基础医保并且医疗投入占比仍 偏低的国内市场大环境下，企业缺乏高定价和上市后提价的基础条件。伴随着创新这 一主流的行业趋势，在无法实现高定价和提价的情况下，未来抗肿瘤药物的市场渗透 将主要决定于两大核心因素：疗效和支付构架（包括基础医保、商业医保合作、慈善 机构赠药政策等），通过药物创新和疗效提升以及配套的支付体系，使得创新肿瘤药 物快速提高渗透率并逐步替代大量的仿制药物，这可能是未来的主要市场竞争策略。 整体来看，由于肿瘤发生率和市场渗透率存在相对明显的空间，因此在肿瘤发生率的 提升和抗肿瘤药物治疗的渗透率继续提高的叠加下，配合创新药物对仿制药物的逐 步替代，抗肿瘤药物治疗市场的快速增长将有望继续维持。但是随着市场进入者的增 多和跨国品牌的市场注意力转向，在整体医保控费的大趋势下，为了进一步扩大市场 渗透，各大公司采取价格策略的可能性较高，并可能导致国内的抗肿瘤药物市场竞争 进一步趋于激烈。

……

（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：万联证券）

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