新京报讯（记者 王卡拉）11月21日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴的抗肿瘤药来那度胺胶囊（商品名“安显”）获国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批件，增加5mg及10mg两个规格。中国生物制药称，获批新规格将丰富集团产品线，满足不同的市场需求。
来那度胺为多发性骨髓瘤一线用药，其作为新一代免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征的常用药物。在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同作用，能够抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。
来那度胺原研药由新基公司研发，12月27日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，6月14日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，6月25日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。获批进入中国市场。
据Cancer Statistics Review的数据显示，我国新增多发性骨髓癌患者6人，死亡14655人。作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，来那度胺是美国国家综合癌症网络（NCCN）多发性骨髓瘤指南版优先推荐用药，也是中国多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。，来那度胺被纳入国家医保药品目录。
作为医药市场的肿瘤明星药物，来那度胺近年来在国际医药市场出尽风头。据新基药业1月31日公布的年报显示，来那度胺产品在的销售额增长至96.85亿美元，逼近百亿美元大关。但在国内市场，来那度胺的销售额要差不少。米内网数据显示，中国公立医疗机构终端来那度胺胶囊的销售额为3.98亿元，其中新基占96.96%，受仿企业双鹭药业仅占3.04%。
正大天晴的来那度胺胶囊于今年1月获批上市（获批规格为25mg），获批适应症与原研药一致。今年10月30日，正大天晴来那度胺通过一致性评价。中国生物制药半年报显示，上半年，正大天晴来那度胺半年销售额为9715万元。
编辑 王鹿 校对 卢茜
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